Тест для обнаружения скрытой крови в кале (FOB) Ecotest

Назначение

Тест для обнаружения скрытой крови в кале (FOB) – это быстрый визуальный иммунологический тест для качественного предварительного определения человеческого гемоглобина в образцах кала человека. Этот набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике патологий нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Колоректальный рак - одно из наиболее часто диагностированных раковых заболеваний и основная причина смерти от рака в США. Скрининг на колоректальный рак, вероятно, улучшит шансы на выявление рака на ранней стадии, что уменьшит смертность.

Тест для выявления скрытой крови в кале (FOB) разработан специально для выявления гемоглобина человека в фекальных образцах с помощью иммунохимических методов, улучшая специфичность обнаружения нижних желудочно-кишечных расстройств, включая колоректальный рак и аденомы, без необходимости ограничения в питании.

Сбор и подготовка образцов

• Тест для обнаружения скрытой крови в кале (FOB) предназначен для использования только с образцами кала человека.
• Не следует осуществлять сбор образцов во время менструального цикла, в течение трех дней после менструального цикла или если пациент страдает геморроем, сопровождающимся кровотечением. В случаях, когда в моче пациента имеется кровь или при затрудненном акте дефекации.
• Чрезмерное потребление алкоголя, аспирина и других лекарственных средств может привести к раздражению слизистой желудочно-кишечного тракта и скрытому кровотечению. Следует прекратить употребление этих веществ не менее чем за 48 часов до проведения теста.
• Перед проведением теста не нужно соблюдать диету.
• Тест желательно проводить непосредственно после сбора образца. Не оставлять образцы при комнатной температуре длительно. Образцы хранить при температуре от 2°C до 8°C
• Если образцы транспортируются, следует упаковать их в соответствии с действительными требованиями к транспортировке этиологических агентов.

Процедура проведения теста

Перед использованием тесты, образцы, буфер и/или контрольные образцы довести до комнатной температуры (15°C - 30°C).

Сбор и предварительная обработка образцов

1. Осторожно открутить крышку пробирки с аппликатором, следя за тем, чтобы не разлить и не разбрызгать раствор из пробирки. Выполнить забор образца с помощью аппликатора, погрузив его в по крайней мере в 3 произвольных места образца кала.
2. Поместите аппликатор в пробирку и плотно закрутите крышку, следя за тем, чтобы не отломить кончик пробирки.
3. Активно потрясите пробирку, чтобы смешать образец с буфером для экстракции. Образцы, подготовленные в пробирке, можно хранить в течение 6 месяцев при -20°C, если тест не был проведен в течение часа после приготовления образца.

Проведение теста

1. Извлечь тест из пакета-саше и поместить на чистую, ровную поверхность. Наклеить на тест этикетку с идентификатором пациента или контрольным идентификатором. Для достижения наилучших результатов тест следует провести в течение часа.
2. Обмотав салфеткой, отломить кончик пробирки. Пробирку держать вертикально, добавить 3 капли раствора к отверстию для образцов теста (S). Избегайте формирования пузырьков в отверстии для образцов (S) и не наносите раствор на участок результатов. Когда тест заработает, мембрана начнет окрашиваться.
3. Дождаться появления цветной линии. Оцените результат теста через 5 минут.

Не интерпретировать результаты, полученные позже чем через 10 минут.

Интерпретация результатов

• Положительный: Две окрашенные линии на мембране. Одна линия появляется в контрольной зоне (C), а вторая – в тестовой зоне (T).
• Отрицательный: только одна окрашенная линия в контрольной зоне (C). В тестовой зоне (T) не появляется видимая окрашенная линия.
• Недействителен: Отсутствует окрашенная линия в контрольной зоне (C). Результаты тестов, не давших окраски линии в контрольной зоне, не следует учитывать. Просмотрите порядок работы и повторите тест с новой кассетой.

Примечание:

Интенсивность окраски в тестовой зоне (T) может отличаться в зависимости от концентрации аналитов, имеющихся в образце. Поэтому появление полоски какой-либо интенсивности окраски в тестовой зоне должно считаться положительным результатом. Обратите внимание, что тест только качественный и не предназначен для определения концентрации аналитов в образце.

Основными причинами получения недействительного результата могут быть недостаточный объем образца, несоблюдение процедуры или использование тестов по истечении срока годности.

Контроль качества

Тест содержит внутренний контроль. Окрашенная полоска, появляющаяся в контрольной зоне (C), представляет собой внутренний положительный контроль процедуры, подтверждающий достаточный объем образца и правильность проведения процедуры.

Комплектация набора

1. Одна упаковка (пакет-саше), содержащая тест и поглотитель влаги. Поглотитель влаги предназначен только для хранения и не используется при проведении теста. Не является медицинским изделием.
2. Пробирка с аппликатором для сбора и разведения образца с буферным раствором.
3. Инструкция.

Условия хранения

• Хранить при температуре от 2°C до 30°C в закрытой упаковке до окончания срока пригодности.
• Тест должен храниться в герметично закрытом пакете до использования.
• Не замораживайтесь.
• Компоненты комплекта должны быть защищены от загрязнения. Не использовать при наличии признаков микробного загрязнения. Биологическое загрязнение дозаторов, контейнеров или реагентов может привести к искажению результатов.
• Хранить в месте защищенном от воздействия солнечного света, влаги и высокой температуры.
• Используйте тест при влажности от 20 до 90% и температуре от 10°C до 30°C.
• Срок годности теста составляет 24 месяца со дня изготовления.

Меры предосторожности

• Только для диагностики in vitro.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест, если пакет-саше поврежден. Не использовать повторно.
• Не глотать и не вдыхать
• Прежде чем провести анализ, внимательно ознакомьтесь с инструкцией.
• Не употреблять пищу, напитки и не курить в месте обработки образцов и комплектов. Обращаться с образцами, учитывая, что они могут содержать возбудители инфекции. Соблюдать определенные меры предосторожности в отношении микробиологических рисков на протяжении всей процедуры, а также соблюдать стандартные процедуры надлежащей утилизации образцов. Носить защитную одежду, например, лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз при исследовании образцов.
• Буфер для разбавления образца содержит азид натрия, который может вступать в реакцию со свинцовыми или медными трубами, формируя азиды металлов. При утилизации буфера для разведения образца или извлеченных образцов всегда сливать большое количество воды, чтобы предотвратить формирование азидов.
• Влажность и температура могут оказать отрицательное влияние на результаты.
• Использованные исследованные материалы утилизировать в соответствии с государственными требованиями.

Ограничение теста

• Тест обнаружения скрытой крови в кале (FOB) предназначен для профессионального диагностического использования in vitro и должен использоваться только для качественного определения гемоглобина и трансферрина в кале человека.
• Наличие крови в кале может быть обусловлено другими причинами, кроме колоректального кровотечения, такими как геморрой, наличие крови в моче и раздражением слизистой желудка.
• Отрицательный результат не исключает кровотечения, поскольку некоторые полипы и опухоли ободочной или прямой кишки могут кровоточить периодически или не кровоточить вообще. Кроме того, кровь может быть неравномерно распределена в образцах кала. Полипы ободочной или прямой кишки на ранней стадии могут не кровоточить.
• Наличие мочи и большого количества воды из туалета в образцах может привести к ложным результатам.
• Колоректальное кровотечение не всегда может быть вызвано предраковыми или раковыми полипами. Как и для всех диагностических тестов, конечный диагноз устанавливается лечащим врачом после оценки всех клинических и лабораторных результатов.
• Не все колоректальные кровотечения связаны с предраковыми или раковыми полипами. Как и во всех диагностических тестах, подтвержденный диагноз должен ставить врач только после того, как все клинические и лабораторные результаты будут оценены.